Genel

Son dakika: Aşılama yönetmeliği: Yönetmeliğe ‘Acil kullanım onayı’ hükmü eklendi

Son dakika aşı haberleri: Koronavirüs aşısı ruhsatlandırma yönetmeliğine “acil kullanım onayı” maddesi eklendi. Yönetmelik Resmi Gazete’de yayınlandı. İşte son dakika gelişimi …

Son dakika haberi: Beşeri tıbbi ürünler yönetmeliğine aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

Resmi Gazete’de yayınlanan karara göre bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlik ve güvenlik konularında kapsamlı veriler olmakla birlikte aşılar için acil kullanım onayı verilecek. kalite sağlanamaz.

İNSAN TIBBİ ÜRÜNLER LİSANSI YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİKLERİNE İLİŞKİN YÖNETMELİK

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Tescil Yönetmeliğine 10. maddeden sonra aşağıdaki madde eklenmiştir.

ACİL DURUM KULLANIM ONAYI (AKO)

Madde 10 / A – Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen ve etkinlik, güvenlik ve kaliteye ilişkin kapsamlı verileri esas alan, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak aşılar için henüz ruhsat verilmemişse, AKO bu veriler sağlanana kadar Ajans tarafından verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün tedavi edici endikasyonlarında değişiklik veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır. “

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Lisans Dosyaları ve Koşulları” na aşağıdaki madde eklenmiştir.

  1. AKO UYGULAMALARI

AKO uygulamaları; Ürünün etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili olarak başvuru sahibinin sağlayabileceği tüm verilerle birlikte, bu Ek’in I. Bölümüne ve gerektiğinde bu Ek’in III. Bölümüne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasına atıfta bulunmaktadır. “

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmeliği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir